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国内流化床干燥设备的出路

  随着材料加工、智能化控制等新兴技术的运用,流化床干燥设备在传统国产设备领域也面临着新的机遇与挑战。随着新版GMP的实行,流化床干燥设备将根据不同的产品量身定做,且随着节能环保概念的升级,节能环保也成为企业对流化床干燥设备选用的原则。  

  国内流化床干燥设备为何迟迟不能进步  

  作为制药企业用户,在新建项目或车间改造时,首先考虑的是根据生产工艺与产能需要,确定设备的选型和配置要求,对设备的重要组成部分、可选项、必需配置作出要求和说明,这有利于用户以最小的投资获得性价比最大的设备。  

  流化床干燥设备的URS客户需求已成为选择供应商使用的技术文件,设备供应商需要满足文件中提出的配置信息和条件,同时URS也对设备制造商提出了技术改进的要求。  

  目前,国内GMP对设备的DQ要求非常松懈,而设备需求是DQ的一部分,我们所了解的预确认仅仅是对设备选型、材质、产能作大致的描述,没有设备的详细配置要求。这也是导致国产设备包括流化床干燥设备制造、控制系统、加工精度迟迟不能进步的一个主要原因。  

  流化床干燥设备出路:根据不同的产品量身定做  

  作为流化床干燥设备的用户,我们在进行国产设备与进口设备比较的时候,也欣喜地发现国内一些设备制造商已开始尝试从详细的设备客户需求开始,逐步接受美国FDA、欧盟、WHO所要求的URS模式,根据不同的产品,量身定做设备,这也是中国药机发展的必由之路。  

  我们在设备选型时必须对设备提出一系列要求,包括与供应商进行技术可行性探讨。流化床干燥的基本原理就是通过加热的空气将湿颗粒吹至沸腾呈对流状态,热空气将蒸发的水分或有机溶媒带走,实现对湿颗粒的干燥,这就涉及到空气的处理问题。  

  目前国内许多制造商对空气处理单元的配置为:初效过滤器—电加热(或蒸汽加热)—风机—中效过滤器—流化床干燥机,就这样简单。显然,这与用户的需求有极大的关系,用户提出的要求低,则制造商的配置也低,  

  为了满足GMP要求,满足各种用户的生产需求,流化床干燥设备需要根据不同的产品量身定做,这样才能更好的满足市场需求,降低药品生产的质量风险。  

  流化床干燥设备选用原则:节能环保  

  随着环保概念的升级,制药设备走绿色发展之路已成定局,同样节能环保也成为企业对流化床干燥设备选用的原则。  

  流化床干燥的基本原理就是通过加热的空气将湿颗粒吹至沸腾呈对流状态,热空气将蒸发的水分或有机溶媒带走,实现对湿颗粒的干燥。流化床运行时,内部的颗粒运动的轨迹与空气热交换也有着密切的联系,目前通常是底部的空气吹上来,使颗粒呈对流状。颗粒在空中停留的时间就是颗粒内水分蒸发的时间,GEA制造的流化床干燥设备底部采用鱼鳞状出风口,使得颗粒在筒内呈螺旋状升高,有效地增加了流线的长度和与空气热交换的时间,充分利用了能源。  

  随着流化床干燥设备的发展,我国需要进一步推动体制机制的完善,扶持化床干燥设备产业发展的政策、法规体系更加健全,政府服务和监管规范高效,社会力量投资兴办化床干燥设备产业的积极性充分调动,市场主体诚信自律,化床干燥设备产业发展活力将会进一步加强。